国家食药监总局抽检:5台医用制氧机上黑榜
法制晚报·看法新闻(记者 张鑫)国家食药监总局8月21日通报,近期对医用制氧机、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种的医疗器械进行抽检,其中发现15台(批)不合格产品。其中,北京一企业生产的医用分子筛制氧机,氧浓度状态指示器不符合标准规定。
国家食药监总局8月21日通报医疗仪器的抽检结果,共计9家企业生产的、3个品种、15台(批)不合格产品。
其中,北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机,氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器,背压的影响不符合标准规定。
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金,耐腐蚀性不符合标准规定。
此外,生产一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品不合格。
河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;
湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;
南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定;
南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;
常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器,2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食药监总局已要求企业所在地食药监管部门按照相关规定对企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。
企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年9月8日前向社会公布